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Publikationen

Das Know-how unserer Mitarbeiter

Unsere Mitarbeiter werden immer wieder gebeten, Beiträge für Fachzeitschriften zu verfassen. Dabei geht es um regulatorische Themen und auch um Entwicklungsprojekte. Leider können wir diese hier nur beispielhaft listen, dürfen sie aber aus urheberrechtlichen Gründen nicht zum Herunterladen anbieten.

  • Readability of Package Leaflets According to Age and Level of Education
    Thomas Paech, Birgit Ihnken, Dr. Klaus Menges and Dr. Thomas Dobmeyer
    Pharm. Ind. 73, Nr. 8, 1387-1398 (2011)
  • Klinische Bewertung – Revision der MEDDEV 2.7.1 – Rev. 3
    Interpretationen aus der Praxis
    Dr. Tanja Babuke und Florian Tolkmitt
    Medizinprodukte Journal 17. Jahrgang · Heft 2 · 2010 S. 79-86
  • Handbuch Arzneimittelinformation. Anhalt E, Dobmeyer T, Fischer R, Gourdin C, Heyen P, Hoffmann R, Kasper E, Klüting A, Köhler S, Meister A.  Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (ed.); Schriftenreihe Qualitätssicherung, Bonn 2005
  • Arzneimittelsicherheit in der Praxis. Leitfaden deutscher und internationaler Bestimmungen. Gourdin C, Heyen P, Wagner D, Dobmeyer T, Kroth E, Musilek M, Noe S, Schettler T. Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (ed.); Bonn 2006
  • Firmeninternes Pharmakovigilanz-System im Rahmen des Antrages zur Arzneimittelzulassung / Vorschlag zur Erstellung einer Systembeschreibung.  Borner M, Dobmeyer T, Dörre K, Düme U, Golly I, Gourdin C, Landsbeck E, Lerner-Hiller P, Kroth E, Naser B, Sobeck U, Weigl M. Pharm Ind. 68:1160-1166 (2006)
  • Lidocaine 8 mg Sore Throat Lozenges in the Treatment of Acute Pharyngitis. Wonnemann M, Helm I, Stauss-Grabo M, Röttger-Luer P, Tran C-T, Canenbley R, Donath F, Nowak H, Schug BS, Blume HH. Arzneim.-Forsch. (Drug Research), 57(11): 689-697 (2007)
  • Erstellung und Testung von Packungsbeilagen- Unter Berücksichtigung der Aspekte Patientenfreundlichkeit, medizinische Richtigkeit und rechtliche Vorgaben. Dobmeyer T, Beil C. Pharm Ind. 70:1316-1322 (2008)
  • Lesbarkeitstests von Packungsbeilagen- Ergebnisse einer Untersuchung hinsichtlich der optimalen Gesaltung von Format und Schriftgröße. Beil C, Menges K, Linz B, Dobmeyer T.  Pharm. Ind. 70:1323-1331 (2008)
  • Regulatory Compliance as a Prerequisite for Lean Drug Development. Wellsow J. Hessen - Gateway to Contract Research in Europe - A Practical Guide to Sites and Services, Second Edition:14-16 (2009)
  • Common Technical Document / Erfahrungen und Ausblicke fünf Jahre nach Implementierung. Schröder C, Canenbley R, Pfaff, O. Pharm. Ind. 71(1):70-79 (2009)
  • Evaluation of Bioequivalence of Drug Products. Position Statement of the International Association of Pharmaceutical Technology (APV e.V.) on the Draft Guideline on the Investigation of Bioequivalence by the CHMP, International Association for Pharmaceutical Technology (APV e. V.) incl. Zimmer M. Pharm. Ind. 71(2):258-262 (2009)
  • Der Manager Regulatory Affairs. Schriftlicher Management-Lehrgang in 8 Lektionen. Lektion 3. Das Zulassungsdossier und seine Pflege. Canenbley R. Euroforum Düsseldorf (2009)

  • Das electronic Common Technical Document: Neue Anforderungen nicht nur für die Zulassung. Canenbley R. DZKF: 74-78 (9/10-2009)

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