Post-Market-Surveillance

Garantierte Sicherheit für Ihre Produkte

Ihr Produkt ist bereits auf dem Markt. Wir stellen sicher, dass Sie stets den Überblick behalten, was damit passiert. So erfahren Sie rechtzeitig von Zwischenfällen und können unverzüglich und verantwortungsvoll reagieren.

Medizinprodukte Beobachtungs- und Meldesystem (Medical Device Vigilance System)

Sie möchten Hilfe bei der Bearbeitung von Zwischenfällen (Complaints) in Anspruch nehmen und Ihr "Medical Device Vigilance System" gemäß MEDDEV 2.12.1 rev6 aufbauen oder optimieren? Geben Sie die wichtige und zeitintensive Marktbeobachtung in kompetente Hände. Wir unterstützen Ihren Sicherheitsbeauftragten nach §30 MPG und helfen Ihnen bei allen notwendigen Behördenmeldungen (Medical Device Reporting) an DIMDI, BfArM, FDA.

Risikomanagement

Sie möchten Hilfe bei der Bewertung von Risiken in Anspruch nehmen und ein wirkungsvolles Risikomanagementsystem nach DIN EN ISO 14971 aufbauen? Wir unterstützen Sie beim Aufbau eines effektiven Systems, dass allen regulatorischen Anforderungen gerecht wird. Wir helfen Ihnen bei der Vorbereitung Ihrer Risikobewertung und moderieren diese kompetent und fachgerecht.

Post Market Clinical Follow-up (PMCF)

Benötigen Sie Hilfe bei der Bewertung Ihrer im Markt befindlichen Produkte? Wir unterstützen Sie beim Aufbau Ihres Post Market Clinical Follow-up Systems gemäß MEDDEV 2.12-2. Außerdem führen wir für Sie pro-aktiv die Literaturrecherche und Literaturüberwachung durch und bewerten Ihre Produkte in Bezug auf klinische, technische und biologische Kriterien.