Wissen was auf dem Markt passiert

Wir halten Ihre Zulassungen für Medizinprodukte auf dem neuesten Stand

Nur wer die aktuellen Normen und gesetzlichen Anforderungen kennt, kann die regulatorischen Anforderungen erfüllen. Wir übernehmen für Sie die Pflege der Technischen Dokumentationen/Zulassungsdokumentationen und die Konformitätsprüfung für Ihre Produkte. So sind Sie für Audits und Behördenbesuche immer bestens vorbereitet und halten Ihre Zulassungen auf aktuellem Stand.

Maintenance

• Aktualisierung Ihrer Technischen Dokumentationen,
• Review und Analyse der regulatorischen Anforderungen,
• Normenrecherchen,
• Literaturrecherchen.

Ihr Produkt ist bereits auf dem Markt? Wir stellen sicher, dass es auch auf dem Markt bleibt. Wir führen für Sie proaktiv Literaturrecherchen und Literaturüberwachung durch. So erfahren Sie rechtzeitig von kritischen Literaturdaten und Vorkommnissen mit vergleichbaren Produkten und können so unverzüglich und verantwortungsvoll reagieren.

Sie benötigen Unterstützung bei der Bearbeitung von Vorfällen und wollen Ihr Vigilanzsystem gemäß MEDDEV 2.12.-1 aufbauen oder optimieren? Geben Sie die wichtige und zeitintensive Marktbeobachtung in kompetente Hände. Wir helfen Ihnen bei allen notwendigen Behördenmeldungen.

Benötigen Sie Hilfe bei der Bewertung Ihrer im Markt befindlichen Produkte? Wir unterstützen Sie beim Aufbau Ihres Post Market Clinical Follow-up Systems gemäß MEDDEV 2.12-2.

Post Marketing-Surveillance

• Aktive Marktbeobachtung,
• Medizinprodukte Beobachtungs- und Meldesystem, Vigilanz (auch für klinische Prüfungen),
• Behördenmeldungen,
• Regelmäßige systematische Literaturüberwachung,
• Post Market Clinical Follow-Up.