Entwicklungsbegleitung

Wir begleiten Sie von Anfang an!

Planen Sie die Neuentwicklung eines Produktes und möchten von Anfang an die richtigen Schritte gehen?  Wir unterstützen Sie mit Expertise und Know-how. So  erhalten Ihre neuen Produkte den schnellstmöglichen Marktzugang.

Unsere Leistungen für Sie

• Wir unterstützen Sie bei der strategischen Planung der CE-Kennzeichnung oder der internationalen Zulassung.
• Wir helfen Ihnen bei der Einstufung und Abgrenzung von Medizinprodukten und Arzneimitteln.
• Wir unterstützen Sie bei der Einführung eines Design-Control-Prozesses nach DIN EN ISO 13485 und 21 CRF 820.30.
• Wir beraten Sie hinsichtlich der Erstattungsfähigkeit oder Gebrauchstauglichkeit (Usability) Ihrer Medizinprodukte nach DIN EN 60601-1-6.
• Wir koordinieren die externen und internen Prüfungen Ihrer Produkte für Sie.
• Wir kommunizieren in Ihrem Auftrag mit Ihrer Benannten Stelle und den zuständigen Behörden.