Dokumentenerstellung

Wir halten Ihnen den Rücken frei

Bei der Neueinführung eines Produkts wird der Berg der erforderlichen Dokumente täglich größer. Haben Sie die nötige Kapazität, all das selbst zu bewältigen? Wir unterstützen Sie beim Erstellen der notwendigen Dokumentation Ihrer Produkte und Prozesse. So haben Sie den Kopf frei, sich auf das Wesentliche zu konzentrieren.

Hands on support bei der Erstellung Ihrer Dokumente

• Wir unterstützen Sie beim Nachweis der Grundlegenden Anforderungen mittels CE-Checkliste.
• Wir erstellen die technische Dokumentation (z. B. nach STED-Vorgaben) für Ihr Produkt oder aktualisieren Ihr vorhandenes Design Dossier.
• Wir kümmern uns um die benötigten Fachgutachten oder Bewertungen Ihrer Produkte und der eingesetzten Materialien gemäß DIN EN ISO 10993-1.
• Als kompetenter Partner prüfen wir für Sie die Gebrauchsanweisung oder das Label auf Einhaltung der DIN EN 980 und DIN EN 1041.
• Wir bringen die klinische Bewertung Ihres Produktes gemäß MEDDEV 2.7.1 auf den neuesten Stand oder erstellen sie für Sie neu.
• Wir passen das QM-Handbuch und Ihre SOPs gemäß DIN EN ISO 13485 an die Prozesse Ihres Betriebes an und unterstützen Ihr Qualitätsmanagement
• Wir unterstützen Sie bei der Erstellung des G-BA Antrages zur Aufnahme eines verordnungsfähigen Medizinproduktes in die Anlage V AMR oder beim Antrag zur Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis.