CE-Kennzeichnung und internationale Zulassung

Zügig und sicher zur Marktreife

Ihr neu entwickeltes Medizinprodukt soll so schnell wie möglich auf den Markt. Wir begleiten Sie auf dem Weg zur CE-Kennzeichnung und zur internationalen Zulassung und Registrierung.

Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung

Mit der CE-Kennzeichnung weisen Sie nach, dass Ihr Produkt mit den Anforderungen des Gemeinschaftsrechts konform ist. Wir untertützen Sie gerne bei

• Zweckbestimmung
• Abgrenzungsfragen
• Konsultationsverfahren
• Klassifizierung
• Risikomanagement
• Klinische Bewertung
• Grundlegende Anforderungen

Wir stehen Ihnen während des Konformitätsbewertungsverfahrens zur Seite und sichern die erfolgreiche CE-Kennzeichnung.

US-Zulassung

Welche Submission Documents reichen Sie für eine Premarket Notification (510(k)) bei der FDA ein? Welche Dokumentation und Prozessbeschreibungen müssen Sie für ein Audit oder eine Inspektion bereithalten? Welche Anforderungen stellt die Quality System Regulation (QSR) an ihr Unternehmen?

Wir stehen Ihnen bei der Erfüllung der FDA-Anforderungen zur Seite und sichern Ihren Erfolg bei

• Establishment Registration and Medical Device Listing
• FDA Submission (Premarket Notification - 510(k))
• Labeling Requirements
• 510(k) Exempt
• Quality System Regulation (QSR)
• Vorbereitung auf QSIT-Inspections

Internationale Zulassung – internationale Registrierung

Welche Dokumente brauchen Sie für die internationale Registrierung Ihrer Produkte - beispielsweise in Kanada, Mexiko, Australien oder Südost-Asien?

Wir weisen Ihrem Produkt den sicheren Weg auf den internationalen Markt.

Benötigen Sie Unterstützung bei der Erlangung der CE-Kennzeichnung oder bei der internationalen Zulassung?

Wir unterstützen Sie bei der Erfüllung der Anforderungen der aktuellen Richtlinien

• 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMD)
• 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD, 2007)
• 98/79/EG über In vitro-Diagnostika (IVDD)

Außerdem unterstützen wir Sie bei der Erfüllung der internationalen Zulassungsbedingungen.