In Europa gilt seit dem 21.März 2010 ohne Übergangsfrist die (durch die Richtlinie 2007/47/EG geänderte) Richtlinie 93/42/EWG. Die geänderte Richtlinie wurde in der Zwischenzeit in die nationalen Gesetze umgesetzt. Die Medizinprodukte-Hersteller sind nun aufgefordert die Änderungen umzusetzen.

Was ist neu?

Am 21. März 2010 wurde die geänderte Medizinprodukterichtlinie scharfgeschaltet. Durch die Änderungsrichtlinie 2007/47/EG werden die Anforderungen in den Bereichen Grundlegende Anforderungen und klinische Bewertung/Studie verschärft  und auch die Klassifizierung von Medizinprodukten und das Review der technischen Dokumentationen durch die benannten Stellen wird teilweise neu geregelt.

Darüber hinaus sind in den letzen Monaten viele Normen und Leitlinien in neuen Fassungen erschienen die nun zur Anwendung kommen. Dazu gehören:

• Risikomanagement nach ISO 14971:2009
• Medical Device Vigilance System nach MEDDEV 2.12-1 rev6 (12-2009)
• Klinische Studien nach ISO 14155-1:2009, ISO 14155-2:2009
• Klinische Bewertungen nach MEDDEV 2.7.1 Rev3 (12-2009)
• Abgrenzungsfragen zu Borderline-Produkten nach MEDDEV 2.1/3 rev3 (12-2009)

Jetzt handeln!

Die benannten Stellen prüfen ab dem 21. März nur noch nach den geänderten Anforderungen. Bereits in den letzten Monaten wurde an vielen Stellen darauf hingewiesen, dass die Umsetzung der geänderten Anforderungen äußerst dringlich ist.

Fristgerechte Umsetzung durch frühe Planung

Der Arbeitsaufwand der sich aus der Aktualisierung und Neuerstellung der Dokumente im Hinblick auf die geänderten Anforderungen ergibt, wird häufig unterschätzt. Die Masse der zu bearbeitenden Dokumente führt daher schnell zu Kapazitätsengpässen. Um die termingerechte Umsetzung zu gewährleisten ist eine kluge Planung von entscheidender Bedeutung.

Sowohl bei der Planung als auch bei der Erstellung der Dokumente können Sie unser Know-How nutzen.

Nutzen Sie unser Leistungsportfolio

Wir helfen Ihnen eine Strategie für das optimale Vorgehen zu entwickeln und können Sie bei der Umsetzung flexibel und schnell unterstützen. Es ist von Ihrer Produktpalette und dem Ist-Zustand der jeweiligen Dokumentation abhängig, wieviel Zeit und auch Arbeit zu investieren sein wird, um die jeweiligen Anforderungen zu erfüllen.

Sichern Sie sich die Unterstützung unseres erfahrenen Teams aus Medizinern, Ingenieuren und Naturwissenschaftlern bei

• der Beratung
• der operativen Umsetzung

Von der Implementierung des Prozesses zur Marktbeobachtung inkl. der nötigen Schulungen über die Erstellung der technischen Dokumentation und Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen bis hin zur Anfertigung von klinischen Bewertungen nach den Vorgaben der MEDDEV 2.7.1. Rev3 Leitlinie oder der Beantwortung von Abgrenzungsfragen bei Borderline-Produkten.