Schnell auf den Markt

Sie entwickeln ein neues Produkt und möchten damit möglichst schnell auf den Markt? Wir beraten Sie bei der Produkteinstufung, begleiten Sie auf dem Weg zur CE-Kennzeichnung und beantworten Ihre Fragen zur Produktsicherheit.

Ihr kompetenter Ansprechpartner

• Wir unterstützen Sie bei Produkt- oder Portfolioanalysen.
• Wir beantworten Ihre Abgrenzungsfragen zu Medizinprodukten und Arzneimitteln, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Ihr Produkt eingestuft werden sollte.
• Interessieren Sie sich für die optimale Zulassungs- und Zertifizierungsstrategie? Wir beraten Sie gern.
• Wir zeigen Ihnen den günstigsten Weg zur CE-Kennzeichnung.

Wissenschaftlich, strategisch, regulatorisch

Haben Sie Fragen zu Materialien, zur Produktsicherheit oder zum Stand der Technik? Sind die von Ihnen eingesetzten Materialen sicher?

• Sind sie biologisch verträglich?
• Müssen die Materialien geprüft werden?
• Wie finden Sie den Weg durch die Norm DIN EN ISO 10993-1?
• Wie steht es um die Gebrauchstauglichkeit (Usability) Ihres Produkts?
• Wie gehen Sie mit der Norm DIN EN 60601-1 um?
• Ist Ihre Gebrauchsanweisung verständlich?
• Erfüllen Sie sämtliche Anforderungen für die CE-Kennzeichnung?
• Wissen Sie über die aktuellen Normen für Ihr Unternehmen und Ihr Produkt Bescheid?
• Ist Ihre Risikoanalyse nach DIN EN ISO 14971 auf dem aktuellen Stand?
• Arbeitet Ihr Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 und Quality System Regulation (QSR) optimal?

Wir beraten Sie wissenschaftlich, strategisch und regulatorisch in den Bereichen Medizinprodukte, In vitro Diagnostika (IVD)und arzneimittelnahe Medizinprodukte.

Ihr Personal auf dem neuesten Stand

Natürlich führen wir auch Schulungen in Ihrem Unternehmen durch. Die Inhalte passen wir genau an Ihre Bedürfnisse an.