Vigicare

Management von UAW-Fällen

Nutzen Sie unser Know-how in der Pharmakovigilanz. Wir entlasten Ihre Mitarbeiter von immer wiederkehrenden, zeitraubenden Aufgaben und bieten Ihnen mit Vigicare® eine komfortable Lösung für das Management von UAW-Fällen.

Vigicare® ist eine Web-basierte Pharmakovigilanzdatenbank, über die wir in Ihrem Auftrag Ihre gesetzlichen Pflichten zur elektronischen Berichterstattung erfüllen.

Vigicare® bedeutet, dass wir uns um Ihre UAWs kümmern

Sie leiten uns UAW-Berichte weiter, die bei Ihnen eingehen. Die Form des Fallberichts und die Art der Weiterleitung ist Ihnen überlassen. Unser Expertenteam konvertiert den Fallbericht in ein Format, das für die Aufsichtsbehörden akzeptabel ist (in der Regel E2B), überprüft Meldeverpflichtungen und versieht den Bericht mit einer medizinisch-wissenschaftlichen Beurteilung. Darüber hinaus ermitteln wir in Ihrem Auftrag auch fehlende Angaben zum Fallgeschehen. Als Auftraggeber können Sie jederzeit den Fallstatus über das Vigicare®-Portal verfolgen.

Electronic Reporting mit einem Mausklick

Ist der Bericht abgeschlossen, können Sie ihn über das Vigicare®-Portal – einschließlich der medizinischen Beurteilung – bequem per Mausklick freigeben. Wir regeln die elektronische Berichterstattung und Sie können schnell und bequem auf die Rückmeldung der Behörde zugreifen. Alle Fallberichte werden in einer Pharmakovigilanzdatenbank erfasst und stehen für eine spätere Analyse zur Signalgenerierung und für die Erstellung von PSURs zur Verfügung.

Vigicare® heißt auch: Volle Skalierbarkeit

Sie haben die Wahl: Sie können alle Teilschritte, die unsere Dienstleistung Vigicare® umfasst, in Anspruch nehmen oder in Ihre eigene Prozesse integrieren:

• Wenn Ihr Unternehmen über eine eigene Web-basierte Pharmakovigilanzdatenbank verfügt, können UAW-Fälle auch innerhalb Ihres Systems verarbeitet werden.
• Falls Ihr Unternehmen über klinische Experten mit besonderem Erfahrungshintergrund zu Ihren Arzneimitteln verfügt, nehmen wir die wissenschaftliche Beurteilung in Zusammenarbeit mit Ihrem Team vor.
• Sollten Sie noch nicht für die elektronische Berichterstattung bei der europäischen Arzneimittelbehörde gemeldet sein, so nehmen wir die Registrierung für Sie vor.
• Vigicare® kann für zugelassene Medikamente wie für Arzneimittel verwendet werden, die sich noch in der klinischen Erprobung befinden. In diesem Fall übernehmen wir zusätzlich die Meldung von UAWs an die zuständigen Ethikkommissionen und an die Prüfärzte.
• Vigicare® lässt sich mit allen anderen Diensten zur Arzneimittelsicherheit von YES wie Vigilit® oder der Erstellung von PSURs nahtlos verbinden.