Für das Jahr 2012 stehen einige gesetzliche Veränderungen, insbesondere im Bereich Arzneimittelsicherheit, auf der Agenda der Bundesregierung, um die neuen europäischen Vorgaben zur Arzneimittelsicherheit bis Juli 2012 fristgerecht umzusetzen. 

Eine erste Ausgestaltung hierzu ist im Dezember mit dem Referentenentwurf  zum Zweiten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom Bundesministerium für Gesundheit veröffentlicht worden. Neben bedeutenden Änderungen im Arzneimittelgesetz, die die Pharmakovigilanz betreffen, sind auch eine Vielzahl von anderen Gesetzen und Verordnungen wie z.B. die AMWHV sowie die GCP-Verordnung von den Veränderungen betroffen.

Als Ihr Berater im Bereich Pharmakovigilanz und Drug Regulatory Affairs verfolgen wir stetig die aktuellen regulatorischen Entwicklungen seitens der relevanten Behörden auf nationaler und europäischer Ebene. 

Die anstehenden Änderungen werden  praktische Implikationen sowohl für Sie als pharmazeutischer Unternehmer als auch für uns als Ihr Dienstleiter und damit für unsere gemeinsamen Projekte mit sich bringen. Regulatorisch vorgesehen sind z.B. Änderungen der Meldeverpflichtungen für Nebenwirkungsfälle, Änderungen bei der Erstellung von Periodic Safety Update Reports sowie die regelhafte Etablierung von Risiko-Management-Systemen für sämtliche Neuzulassungen. 

Sobald eine konkrete Ausgestaltung der o.g. Erfordernisse verfügbar ist, werden wir Sie im Detail über die erforderlichen Maßnahmen informieren, sodass sicher gestellt ist, dass sowohl Sie als pharmazeutischer Unternehmer als auch wir als Ihr Dienstleister weiterhin die gesetzlichen Anforderungen umfassend abdecken. 

Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD)

Durch die Verpflichtung, das Medicinal Product Dictionary der EMA zu befüllen, werden die pharmazeutischen Unternehmen im Jahresverlauf vor besondere Herausforderungen gestellt werden. Eine von der EMA im September 2011 veröffentlichte Guidance zur Implementierung des Art. 57 Abs. 2 der Verordnung (EU) 726/2004 beschrieb bereits in etwa den enormen Umfang der bereitzustellenden Informationen, die bis Juli 2012 von den Zulassungsinhabern für alle innerhalb der EU registrierten Produkte über das XEVMPD an die EMA übermittelt werden sollen. 

Derzeit beschäftigen wir uns mit unterschiedlichen Lösungsansätzen für diese Herausforderung. Wir erwarten die finale Definition der technischen Spezifikationen und inhaltlichen Anforderungen durch die EMA noch in diesem Quartal. Wir werden Sie im Anschluss darauf über unsere Möglichkeiten zur Zusammenarbeit auch auf diesem Gebiet weiter informieren. 

Selbstverständlich stehen wir bei Fragen Ihrerseits sehr gerne zur Verfügung.