Entwicklung pädiatrischer Arzneimittel aus regulatorischer Sicht – unser Tutorial auf dem DIA EuroMeeting in Kopenhagen

Am 26.03.2012 erläutert Dr. Dobmeyer auf dem DIA EuroMeeting in Kopenhagen, was bei der Entwicklung pädiatrischer Arzneimittel aus regulatorischer Sicht zu beachten ist. Ein Thema, das auch die European Medicines Agency, EMA, auf ihre Road Map für 2015 gesetzt hat. Sie sieht hier weiterhin nur ungenügende oder keine Behandlungsmöglichkeiten.

Das pädiatrisches Prüfkonzept: Paediatric Investigation Plan (PIP)

Das pädiatrische Prüfkonzept beziehungsweise die Beantragung einer Frei- oder Rückstellung sind entscheidende Faktoren für eine erfolgreiche Arzneimittelentwicklung. Entsprechend Artikel 7 und 8 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel müssen pharmazeutische Unternehmer den Zulassungsunterlagen entweder ein Prüfkonzept oder eine Entscheidung über Frei- oder Rückstellung durch den Pädiatrieausschuss (PDCO) der EMA beilegen. Diese Regelungen gelten sowohl für neue in der EU zuzulassende Arzneimittel (Art. 7) als auch bei der Einreichung eines Antrages auf Genehmigung neuer Indikationen, neuer Darreichungsformen und neuer Verabreichungswege für bestimmte bereits genehmigte Arzneimittel (Art. 8),

Frühzeitige Planung – der Weg zur erfolgreichen Zulassung

Der PIP enthält das Forschungs- und Entwicklungsprogramm im Hinblick auf die Erlangung einer pädiatrischen Indikation des betreffenden Arzneimittels. Für eine reibungslose Arzneimittelentwicklung sollte daher die Erstellung eines PIPs bzw. die Beantragung einer Frei- oder Rückstellung frühzeitig eingeplant werden.