Was ist neu?

Immer mehr Länder fordern, Dossiers elektronisch als eCTD einzureichen; im zentralen Verfahren ist es schon obligatorisch, aber auch Tierarzneimittel sind betroffen.

Die effektive Erstellung von eCTDs als ursprüngliches Dossier wie auch die Abbildung der Entwicklung der Zulassung über längere Zeit (Lifecycle Management) ist nur unter Einsatz eines geeigneten Dokumentenmanagement- und Publishing-Systems zu gewährleisten.

Andere fangen erst jetzt an, wir sind schon seit Jahren eCTD-erfahren.

Ein solches System wurde bei YES schon 2004 eingeführt. Basierend auf unserer sehr umfangreichen Arbeit auf diesem Gebiet konnten unsere Aktivitäten und Prozesse ständig verbessert werden.

Aufgrund kontinuierlicher Kontakte zu Behörden und Softwareentwicklern sind wir immer frühzeitig über elektronische Spezifikationsanpassungen informiert. Die große Zahl international tätiger Auftraggeber erlaubt uns weiterhin einen guten Überblick über die Umsetzung der Vorgaben in den einzelnen Unternehmen.

Die Einführung und Nutzung von Systemen zur Erstellung von eCTDs bedeutet nämlich die Erfassung und Anpassung von firmeninternen Workflows und die Betrachtung des Lifecycle Managements unter völlig neuen Gesichtspunkten.

Nur wer die Einführung des eCTD nicht nur als technisches Problem versteht, wird Zeit und Ressourcen sinnvoll nutzen können.

Ab Januar 2010 ist für alle elektronischen Einreichungen im zentralen Verfahren das eCTD vorgeschrieben. Ebenfalls ab Januar 2010 sind in weiteren 20 europäischen Staaten rein elektronische Zulassungsanträge möglich, teilweise sogar gefordert. Für Tierarzneimittel ebenso ab 2011.

Das „electronic Common Technical Document“ (eCTD) stellt seit einigen Jahren den international anerkannten Standard für papierlose, regulatorische Einreichungen für Arzneimittel dar. Für eine unverzögerte Validierung und Bearbeitung von Anträgen sind die auf ICH- und EU-Ebene erarbeiteten umfangreichen technischen Spezifikationen 100%ig zu befolgen.

Somit erfordert die Umsetzung neben geeigneten Programmen zum Erstellen von Dossiers und deren Pflege über den Lifecycle (Variations, Renewals, Extensions) des Produktes auch strukturelles und logistisches know-how.

eCTD ist eine strategische Aufgabe. Kein pharmazeutisches Unternehmen wird es sich leisten können, eCTD zu ignorieren, wenn es auf den Märkten der Welt bestehen will.

Für den Einsatz des eCTDs gibt es verschiedene Optionen. Welches der richtige Weg für Ihr Unternehmen ist, hängt von vielen Faktoren (z. B. Größe des Unternehmens, Zielmärkte und deren Anforderungen, etc.) ab.

Für eine zukunftsfähige Strategie ist essentiell

• eine klare Analyse des Ist-Standes
• die Entscheidung über eine interne Implementierung des eCTD oder (ein eventuell vorübergehendes) Outsourcing
• Anpassung der firmeninternen Prozesse an die jeweilige Strategie
• Entscheidung für das firmenspezifisch optimale Publishing Tool sowie Implementierung und Training des Tools und entsprechender Prozesse
• Entscheidung für den richtigen Outsourcing Partner mit möglichst umfangreicher Erfahrung

In den meisten Fällen werden interne Arbeitsprozesse im Unternehmen angepasst und geändert werden müssen, um eine möglichst hohe Effektivität zu erreichen.

Wie gut Sie vorbereitet sind, können Sie anhand unserer Checkliste feststellen.

Wenn Sie zukünftig Einreichungen im eCTD–Format tätigen wollen/müssen, können wir Ihnen in vielfältiger Weise behilflich sei

• Das kann mit einer ausführlichen Analyse Ihrer Prozesse und Ihres Bedarfs beginnen und
• sich mit Einführung und Training der notwendigen Prozesse und Tools fortsetzen.
• Auch eine effektive operative Hilfe bei Ihren ersten eCTD – Einreichungen können wir Ihnen bieten.

Wir erstellen eCTDS und CTDs (für Tierarzneimittel auch im NtA-Format) nach den gleichen Prozessen und erleichtern Ihnen so den Umstieg vom Papierdossier zur elektronischen Version.
Sollten Sie sich – noch – nicht für die Einführung des eCTDs in Ihrem Hause entscheiden, können Sie dennoch auf unsere eCTD – Expertise vertrauen:

• Wir übernehmen die Erstellung und die Pflege Ihrer Dossiers nach Ihren Vorgaben und
• tragen Sorge für den Erhalt Ihrer Zulassungen.

Sollten Sie es zu einem späteren Zeitpunkt vorziehen, die Pflege Ihrer Dossiers wieder selbst zu übernehmen, können wir Ihnen nach Einführung Ihres eCTD – Tools behilflich sein, den Lebenszyklus Ihrer Zulassungen in Ihr System zu portieren.