CTD

Das konventionelle Papierdossier

Wenn Sie ein Dossier klassisch auf Papier einreichen, strukturieren Sie die Zulassungsdokumente nach ICH Vorgaben - umgesetzt in den europäischen Spezifikationen des CTD. Auch die Umarbeitung eines älteren Dossiers nach früheren NtA–Spezifikationen kann dabei notwendig werden.

Wenn umfangreiche Dokumente in kürzester Zeit fristgerecht bei den entsprechenden Behörden eintreffen müssen, kommt eine logistische Meisterleistung auf Sie zu. Unsere Fachleute mit Ihrer jahrelangen Erfahrung stehen Ihnen auch dabei mit Rat und Tat zur Seite.

CTD ohne Elektronik ist nicht mehr möglich

Dabei muss bedacht werden: Die Einreichung ausschließlich von Papier ist bei den meisten Zulassungsverfahren nicht mehr möglich. Lassen Sie sich von unserem seit Jahren in elektronischen Einreichungen erfahrenen Team deshalb frühzeitig unterstützen.