News
Das Amt AGES PharmMed heißt seit gestern Medizinmarktaufsicht/BASG.
Die schrittweise Umsetzung der Namensänderung auf offiziellen Dokumenten, online-Diensten und Drucksorten wird voraussichtlich bis Mitte des Jahres abgeschlossen sein. Am Zuständigkeits- und Aufgabenbereich der AGES PharmMed ändert sich jedoch nichts.
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen - AGES PharmMed wird in der Zeit vom 23.02. bis 27.02.2012 den neuen Bürostandort in der Traisengasse beziehen. Konkret werden die Institute Zulassung & Lifecycle Management, Pharmakovigilanz, Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz sowie die Bereichsleitung und deren Stabstellen übersiedeln. Die beiden OMCL-Standorte in der Zimmermanngasse (1090) und der Possingergasse (1160) sind vom Umzug nicht betroffen.
Die Poststelle ist in der Zeit vom 22.02. bis 26.02.2012 geschlossen. Während dieser Zeit ist eine Zustellung von Unterlagen mittels Botendienst nicht möglich. Wir bitten Sie, diesen Umstand in Ihrer Arbeitsplanung zu berücksichtigen.
Neue Adresse der BASG ab 27.02.2012
- Traisengasse 5, 1200 Wien
- Telefon/Fax/e-mail bleibt unverändert
Bestellen Sie unser Info-Abo
Bleiben Sie auf dem Laufenden – wir informieren per Email immer über den aktuellen Stand der Diskussion.
Fakten
- Europäische Zulassungen in Liechtenstein über Österreich möglich
- NEU: seit 01.02.2011 bedingte Zulassung nach MRP/DCP mit englischen Texten möglich
Wichtige Termine für die Einreichung:
- NEU: Arzneiwareneinfuhr Einreichung über
Web-Portal verpflichtend 04.07.2011 - Renewal für Produkte, die schon ein
§19a-Verfahren hatten 30.06.2012 - GI für Produkte, die bisher nur eine FI hatten 31.12.2014
Bestellen Sie unser Info-Abo
Bleiben Sie auf dem Laufenden – wir informieren per Email immer über den aktuellen Stand der Diskussion.
Folgen
Zulassungsinhaber muss sich den Zugang zu diesem Portal bei der PharmMed mit Anmeldung holen.
Es ist notwendig, alle Arzneispezialitäten, die bereits eine Verlängerung der Zulassung gem. §19a altes AMG erhalten haben, nochmals durch ein Verlängerungsverfahren zu schleusen.
Der späteste Vorlagetermin ist der 30.06.2012.
Nur wer heute schon anfängt daran zu arbeiten, kann diesen Termin halten.
Für Liechtenstein muss ein Antrag gestellt werden, geht nicht automatisch mit der Österreichzulassung.
Bedingte Zulassung eines MRP/DCP in Österreich, wenn deutschsprachige Texte nicht innerhalb der vorgesehenen Frist (BPG) vorgelegt werden.
Bestellen Sie unser Info-Abo
Bleiben Sie auf dem Laufenden – wir informieren per Email immer über den aktuellen Stand der Diskussion.
Unser Angebot
YES kann Ihnen behilflich sein, eine Strategie für das optimale Vorgehen zu entwickeln. Es ist von Ihrer Produktpalette und dem Ist-Zustand der jeweiligen Dokumentation abhängig, wieviel Zeit und auch Arbeit zu investieren sein wird, um das jeweilige Produkt am Leben zu erhalten.
Dies wäre auch ein günstiger Zeitpunkt für den Umstieg von Part II im NtA-Format auf Modul 3 im CTD- bzw. eCTD-Format.
Versichern Sie sich schon jetzt der Unterstützung von YES
- in der Beratung
- in der operativen Umsetzung
YES Pharma Beratungs- und Entwicklungs-GmbH
Hauptplatz 19
A-2483 Ebreichsdorf
Tel.: ++43 (0)676 84 20 54 101
u.moser(at)yes-services.eu
Kontakt
Wenden Sie sich mit Ihren Fragen bitte an unsere erfahrene Frau Mag. Ursula Moser, Pharmazeutin und Expertin für alle Belange der Zulassung in Österreich: u.moser(at)yes-services.eu, +43 (0)676 842054 101
YES Pharma Beratungs- und Entwicklungs-GmbH
Hauptplatz 19
A-2483 Ebreichsdorf
Tel.: ++43 (0)676 84 20 54 101
u.moser(at)yes-services.eu