Nationale Aktivitäten

Maintenance ist sehr personalaufwändig

Die regulatorische Produktpflege für zugelassene Produkte bindet enorme personelle Ressourcen. Je nach Portfolio wird von Firmen berichtet, dass 40 – 70% der regulatorischen Arbeiten Maintenance-Aktivitäten betreffen. Diese Arbeiten müssen nicht nur für die Umsatzträger sondern auch für das „Nebensortiment“ geleistet werden, um  qualitativ hochwertige und sichere Arzneimittel anzubieten. Durch Outsourcing der Maintenance-Aktivitäten für etablierte Produkte können Sie sich auf Ihre wichtigen internen Aufgaben konzentrieren.

Ihr Fokus auf zentrale interne Aktivitäten

Viele Unternehmen haben erkannt, dass die Produktpflege durch erfahrene Unternehmen wie YES Freiräume für das eigene regulatorische Team schafft. Es kann sich dadurch vermehrt perspektivreichen Vorhaben zuwenden.

Unsere Leistungen

Komplette Betreuung Ihrer Zulassungen im Lifecycle-Management (inkl. elektronische Vorgaben):

• Umsetzung nationaler Auflagen
• Änderungsmeldungen
• Zulassungsverlängerungen
• Verfahrensführung
• Betreuung bis Verfahrensabschluss
• Schnittstelle zu den  zuständigen Behörden
• Schnittstelle zu Ihren Fachabteilungen
• Betreuung von Stufenplanverfahren, Textanpassungen
• Manufacturing-Compliance-Management

Was bieten wir noch?

Für einige Unternehmen führen wir Aktivitäten durch, die auch für Sie interessant sein könnten:

• Komplettübernahme der Maintenance für Alt-/Randprodukte
• Pflege regulatorischer Datenbanken
• Erstellen von Basisinformationen für Werbematerialien
• Prüfung der Regulatory Compliance von Werbematerialien