Aktualisierung von Qualitätsunterlagen

Pharmazeutische Qualität – ein (Arzneimittel-) Leben lang

Egal, ob Sie nationale Änderungsanzeigen oder Verlängerungsanträge vorbereiten, ob EU Variations oder Renewals anstehen oder ob sie im Rahmen der Zulassungspflege Expertise zu speziellen Sachverhalten benötigen - wir unterstützen Sie in allen Bereichen der Zulassungspflege.

Unser Know-how für Ihre Unterlagen

Nutzen Sie unsere Erfahrung, um Ihre Arzneimittelqualität auch nach erfolgter Zulassung zu sichern. Wir erstellen für Sie Qualitätsdokumentationen, Quality Overall Summaries (human), Expert Reports (veterinär), Quality Overviews, Expert Statements und synoptische Gegenüberstellungen.

Im Rahmen Ihrer Zulassungspflege - oder unabhängig davon - führen wir Dossierkonsolidierungen durch und überführen ältere Unterlagen (Humanarzneimittel) ins CTD-Format. Sofern gewünscht erstellen wir dabei auch Schwachstellenanalysen.

Zur Vorlage bei Behörden verfassen wir in Ihrem Auftrag Gutachten und Stellungnahmen zu allen Fragen rund um die Pharmazeutische Qualität.