Entwicklung Klinik

Entwicklung für Arzneimittel mit neuen und bekannten Stoffen

Bei der Entwicklung von Arzneimitteln mit neuen Substanzen sind bekanntermaßen Phase I bis Phase III Studien in unterschiedlichstem Design erforderlich. Bei deren Planung und Durchführung unterstützen wir Sie gerne. Unser Fokus ist dabei die Sicherstellung der regulatorischen Compliance, denn nur wenn Ihre Studien gemäß den jeweils gültigen Guidelines (allgemeine, klassenspezifische, produktspezifische) durchgeführt werden, ist die spätere behördliche Akzeptanz anzunehmen.

Aber auch bei Arzneimitteln mit bekannten Stoffen sind oftmals klinische Arbeiten erforderlich: zum Beispiel für Generica oder Line Extensions. Auch hier verfügen wir über eine intime Kenntnis der relevanten Anforderungen und deren aktuellen Interpretationen.

Bei Veterinärarzneimitteln sind wir natürlich auch bestens mit den Anforderungen für Minor Use Minor Species Specifications (MUMS) vertraut.

Wir können neutral das unbedingt Nötige ermitteln und dessen Umsetzung koordinieren

Durch unsere umfangreiche Arbeit für Neuentwicklungen (chemische, biologische, hochtechnologische) für international tätige Firmen aber auch für Start-ups und unsere Kontakte zu diversen Behörden haben wir umfangreiches Know-how über die aktuellen Anforderungen und deren Erfüllung. Dieses können Sie nutzen. Wir ermitteln für Sie oder mit Ihnen die erforderlichen klinischen Arbeiten für einen erfolgreichen Projektverlauf, so dass Sie sich um (fast nichts) mehr kümmern müssen.

Unsere Leistungen auf einen Blick

Wir übernehmen und koordinieren in Ihrem Auftrag:

• Analyse der Entwicklung
• Machbarkeitsprüfungen
• Entwicklungsplanung
• Entwicklungskoordination
• Entwicklungsmoderation
• Milestone Definition
• Behördenabstimmung
• Team Meetings