Präklinischer Teil des Zulassungsdossiers

Module 2.4 und 2.6 (Non-Clinical Overviews und –Summaries)/Expert Reports

Profitieren Sie von unserer Erfahrung bei der Erstellung der präklinischen Dokumentation und unserer genauen Kenntnis der regulatorischen Vorgaben: Modul 2.4 des Common Technical Document (Humanarzneimittel) bzw. die Safety and Residues Expert Reports (Tierarzneimittel) umfassen die Aspekte Pharmakologie, Pharmako- und Toxikokinetik sowie Toxikologie und Rückstandsprüfung (veterinär). Dafür nutzen unsere Fachleute Ihre Studienergebnisse, sonstige wissenschaftliche Unterlagen oder verwenden bereits vorhandenes Material aus bibliographischen Quellen und Datenbanken. In Modul 2.6 (human) fließen in genau vorgegebener Form die Zusammenfassungen der präklinischen Studienberichte ein.

Die Zulassungsbasis ist wichtig

Die regulatorische Basis ist für die Detailtiefe und für die Schwerpunkte der Module 2.4 und 2.6 bzw. der Safety and Residues Expert Reports von zentraler Bedeutung. Der Aufbau und die zentralen Themen sind für Neuentwicklungen völlig anders als für Entwicklungen mit bekannten Stoffen oder Generica. Wiederum bedürfen bestimmte Fragestellungen für Neuartige Therapien oder andere hochtechnologische Produkte einer speziellen Würdigung. Ähnliches gilt für pflanzliche Arzneimittel.

Hier können wir mit unserem Team aus Apothekern, Medizinern, Toxikologen und Veterinärmedizinern auf einen umfangreichen Erfahrungsschatz zurückgreifen und Ihr Produkt präklinisch bei gleichzeitiger Reflektion der klinischen Beobachtungen inhaltlich und regulatorisch überzeugend profilieren.