Nationale Aktivitäten

Ein professionelles Dossier und eine professionelle Verfahrensführung

Unser Industrie-erfahrenes Team in Karlsruhe hat neben internationalen Zulassungen auch eine sehr große Zahl von Arzneimitteln national zur Zulassung geführt, sowohl OTC-Produkte als auch verschreibungspflichtige. Umfangreiche Erfahrung mit der elektronischen Einreichung (AMG-EV) können Sie voraussetzen.

Wir bieten Ihnen:

• Aufbereitung von Dossiers für nationale Line-Extensions
• Durchführung von Zulassungsverfahren
• Zulassungsverlängerungen
• Betreuung von Stufenplanverfahren, Textanpassungen
• Änderungsmeldungen

Die Rolle von Labelling-Management nicht unterschätzen

Die sach- und zeitgerechte Bereitstellung der informativen Texte (Fach- und Gebrauchsinformation, äußere Umhüllung; auch in Form von Mock-ups) ist für eine schnelle und friktionsfreie Markteinführung essentiell, bindet aber viele Ressourcen in Ihrem Haus.

Unser Spektrum umfasst:

• Erstellung / Überarbeitung von Gebrauchs- und Fachinformationstexten
• Veranlassung von Übersetzungen, Qualitätskontrolle
• Anpassung an QRD-Templates
• Anpassung an Core-Data-Sheets oder Mustertexte
• Koordination der Textimplementierung mit den Produktionsstätten
• Korrekturlesen
• Mock-up-Erstellung
• Erstellung und Prüfung von Andrucken für die Produktion
• Einarbeitung länderspezifischer Angaben
• Einarbeitung spezifischer Kundenwünsche
• Erstellung des Produktnamens in Braille
• Erstellung und/oder Kontrolle der Mock-ups
• Einreichung bei den Behörden und follow-up