Regulatorische Strategien
Beste Akzeptanz für Ihre Produkte
Stellen Sie sicher, dass Sie Kosten und Zeit zielführend nutzen. Der rationale Mitteleinsatz ist besonders wichtig für die Zulassung von Generica, Biosimilars, Neuartigen Therapien und bibliographische Zulassungen. Wir unterstützen Sie durch die frühzeitige Bewertung Ihrer Entwicklungen auf Akzeptanz.
Wir analysieren:
- die regulatorische Akzeptanz
- die Zusammensetzung
- den vorgesehenen Verwendungszweck (Indikation)
- die Dosierung und
- sicherheitsrelevante Angaben
Ihre Zulassungsstrategie
Wir beraten Sie mit Beginn Ihrer Entwicklung und entwerfen eine spezifische Zulassungsstrategie. Sie nennen dafür Ihre Marketingvorstellungen, die von Ihnen angestrebten Märkte und die Eigenschaften Ihres jeweiligen Produktes.
Auch bei neuartigen Therapien bestens beraten
Schon bevor das EU-Regelwerk dafür geschaffen wurde, haben wir mit Neuartigen Therapien gearbeitet. Daher wissen wir: Ohne regulatorische Konzeption von Anfang an ist hier jede Entwicklung hochriskant. Wir beraten Sie gerne und schaffen die Verbindung zu den Behörden.
Wir kennen die Schwerpunkte der europäischen Behörden
Auch Sie wissen das: Trotz aller Harmonisierungsbestrebungen gibt es noch deutliche Unterschiede in den Arbeits- und Bewertungsschwerpunkten der einzelnen Behörden in Europa. Die Richtlinien der EU lassen Interpretationsspielräume, die in gewissem Umfang zum Beispiel durch Mitteilungen der EU-Kommission oder durch Abstimmungen im CHMP/CVMP/CMD eingegrenzt werden. Hinzu kommen eine wachsende Zahl von Veröffentlichungen durch EU-Institutionen und Entscheide des Europäischen Gerichtshofes.
Wir bewerten für Sie:
- Analyse der Akzeptanz bestimmter Indikationen/Substanzklassen durch die Behörden europäischer Länder
- Berücksichtigung der Unterschiede in Reputation und Bewertungsdauer der europäischen Zulassungsbehörden
- Auswahl des geeigneten Zulassungsverfahrens (zentral, dezentral, national)
- Definition der relevanten regulatorischen Bezugsbasis
- Abgrenzung potentieller Zulassungsoptionen (Neuzulassung, Variation, Line Extension)
- Vorbereitung und Durchführung von Prefiling Discussions mit Behörden
