Präklinik

Vom Konzept zur Studie

Nur ein klug konzipiertes präklinisches Entwicklungskonzept gewährleistet die Auswahl der geeigneten Untersuchungen, um sich ein präzises Bild von Pharmakodynamik und –kinetik sowie zur Toxikolgie Ihres Wirkstoffs zu machen. Wir klären auch, ob und welche präklinischen Untersuchungen bei Änderungen im Syntheseweg oder bei anderen Modifikationen erforderlich sind.

Für Veterinärprodukte sind die frühzeitige Planung und Bewertungen von Maximum Residue Limits (MRLs) sowie die ökotoxikologischen Bewertungen von großer Bedeutung.

Abstimmung mit Behörden

Das präklinische Konzept stimmen wir im wissenschaftlichen Beratungsgespräch mit der Zulassungsbehörde ab. Dazu erarbeiten wir die erforderliche Hintergrunddokumentation und einen Fragenkatalog, übernehmen die Terminplanung und erstellen das Ergebnisprotokoll.

Praktische Umsetzung

Wir finden für Sie den geeigneten Partner zur praktischen Durchführung der notwendigen Untersuchungen.