Klinik
Der wichtigste Faktor auf dem Weg zur Zulassung
Die klinische Prüfung ist der bedeutendste Zeit- und Kostenfaktor auf dem Weg Ihres Arzneimittels zur Zulassung. Zahlreiche rechtliche und behördliche Vorgaben bestimmen, mit welchen Untersuchungen am Menschen (Humanarzneimittel) bzw. Tier (Tierarzneimittel) Sie Wirksamkeit und Sicherheit Ihrer Entwicklung belegen müssen.
Ihr Produkt im Brennpunkt
Das Arzneimittelrecht bietet verschiedene Wege Ihr Arzneimittel auf den Markt zu bringen: von der Bezug nehmenden Zulassung bis zur kompletten Neuentwicklung. Daraus leitet sich ein breites Spektrum von Möglichkeiten ab, die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit Ihres Arzneimittels zu belegen. Wir zeigen Ihnen die richtige Strategie.
Wir klären den Umfang des Studienbedarfs
Oft besteht bei der Zulassung die Möglichkeit, bereits vorhandene Daten zu nutzen. Wir analysieren, welche Unterlagen bereits vorliegen und ob diese in Ihr Zulassungsdossier einfließen können.
Ein Konzept für Ihre klinische Entwicklung
Gemeinsam mit Ihnen erstellen wir ein klinisches Entwicklungskonzept. Dafür erarbeiten wir zunächst eine genaue Strategie. Wir kümmern uns um die Beantragung und Durchführung des Treffens mit Behördenvertretern und um die Erstellung aller Dokumente einschließlich des Ergebnisprotokolls.
Detailplanung klinischer Prüfungen
In Ihrem Auftrag erstellen wir Studienkonzepte und -pläne und alle Dokumente, die Sie für die Genehmigung Ihrer Studie durch Behörden und Ethikkommissionen benötigen. Wir beraten Sie bei der Auswahl relevanter Fragestellungen, Endpunkte, Studiendesigns und Studienpopulationen.
Nahtlose Kooperation mit CROs
Auch wenn Sie mit der praktischen Durchführung der klinischen Untersuchungen ein Auftragsforschungsinstitut (CRO) beauftragen, unterstützen wir Sie gerne. Unsere Leistungen für Sie:
- Vor- und Nachbereitung Ihrer Studie
- Erarbeitung von Studienentwurf und Prüfplan
- Amendments
- Erstellung des Studienberichts
- Statistische Analyse
- Arzneimittelsicherheit im Verlauf der klinischen Prüfung
