Arzneimittelsicherheit

Hohe Erwartungen an die Pharmakovigilanz

Arzneimittelsicherheit ist in den letzten Jahren zunehmend in den Focus des behördlichen Interesses gerückt. Für Sie bedeutet das, dass sie schon vor der Zulassung von Arzneimitteln belegen müssen, dass Sie die Erwartungen an die Pharmakovigilanz erfüllen. Spätestens mit der Zulassung kommt eine Vielzahl an Aufgaben auf Sie zu, die Ihre Zeit- und Personalressourcen intensiver denn je beansprucht.

Im Fokus: Kosten und Nutzen

Durch unsere langjährige Erfahrung wissen wir, worauf es bei der Pharmakovigilanz ankommt und nehmen Ihnen Ihre operativen Verpflichtungen als Zulassungsinhaber ab.

Wir analysieren Ihre Strukturen

Vor Ort verschaffen wir uns zunächst ein Bild, welche Prozesse zur Arzneimittelsicherheit Sie etabliert haben. Am Ende der Analyse geben wir Ihnen klares Feedback, welche Prozesse belastbar sind und wo noch Handlungsbedarf besteht.

Corrective and Preventive Action (CAPA)

Wir schlagen Ihnen konkrete und praxisnahe Maßnahmen vor, um Ihr System zu optimieren und zu komplettieren. Ihre vorhandenen Ressourcen, die Sicherheit Ihrer Patienten und die gesetzlichen Vorgaben behalten wir dabei jederzeit im Auge.

Prozessetablierung, Dokumentation, Schulungen

Gemeinsam setzen wir die Strukturen und Prozesse auf, die ein nachhaltiges Arzneimittelsicherheitssystem ausmachen und kümmern uns um die Dokumentation. Mit intensiven Schulungen sorgen wir dafür, dass jeder Ihrer Mitarbeiter seine Rolle beherrscht.

Auslagerung operativer Tätigkeiten

Profitieren Sie von der Leistungsfähigkeit eines erfahrenen Teams und nutzen Sie die anerkannten und validierten Strukturen von YES als Bestandteil Ihres eigenen Systems. Unser Service umfasst folgende Aufgabenfelder:

• Nebenwirkungsmanagement
• Periodische Berichtserstellung
• Monitorierung des Nutzen-Risiko-Profils Ihrer Arzneimittel