Stufenplanverfahren und Community Referrals

Sicherheit geht vor

Die Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel steht hoch oben auf der Agenda der nationalen und europäischen Aufsichtsbehörden. Im Falle eines Verfahrens werden die pharmazeutischen Unternehmen mit einem umfangreichen Fragenkatalog konfrontiert. Daneben müssen sie sich binnen kurzer Frist zu geplanten behördlichen Maßnahmen wie zum Beispiel Indikationseinschränkungen äußern.

Probleme genau analysieren

Im Fall eines Risikoverfahrens – auf nationaler oder europäischer Ebene - analysieren wir schnell und präzise die Problemstellung und ermitteln, wie und wie stark Ihr Produkt betroffen ist. Dabei hinterfragen wir die potenziellen Risiken nicht nur mit medizinischer Expertise, sondern berücksichtigen auch rechtliche und epidemiologische Aspekte.

Antwort und Lösung

Wir helfen Ihnen bei der Umsetzung von Sofortmaßnahmen und unterstützen Sie bei der Beschaffung und Bewertung von Daten und bei der Stellungnahme. Wenn Sie aufgefordert werden, Vorschläge zur Risikominimierung zu unterbreiten, erarbeiten wir gemeinsam mit Ihnen ein praktikables Konzept, das sich an der Faktenlage orientiert. Schließlich übernehmen wir in Ihrem Auftrag die Kommunikation mit den Behörden.