Risk-Management-Pläne

Alle Risiken im Griff

Auch nach Abschluss eines sorgfältig geplanten Entwicklungsprogramms besteht selten völlige Klarheit über die Risiken eines Produkts. Seit einigen Jahren nehmen die Behörden den Zulassungsinhaber deshalb noch intensiver als zuvor in die Pflicht. Zum Beispiel durch Risk-Management-Pläne bei der Risikoerfassung von Produkten nach ihrer Markteinführung.

Analyse Ihrer Entwicklungsdokumentation

Wir analysieren Ihre präklinische und klinische Dokumentation und ermitteln, welche Risiken während der Entwicklungsphase nicht ausreichend erfasst wurden.

Erstellung des EU-Risk-Management-Plans

In enger Zusammenarbeit mit Ihnen erstellen wir einen Risk-Management-Plan nach Volume 9a und ICH E2E. Darin gleichen wir das Sicherheitsprofil Ihres Arzneimittel mit den vorhandenen Daten ab ("Safety Specification"). Im Pharmakovigilanzplan beschreiben wir die notwendigen Überwachungsmaßnahmen, die über das "Routineprogramm" hinausgehen. Und wir machen detaillierte Vorschläge, um Risiken zu begrenzen und zu kontrollieren.

Umsetzung risikominimierender Maßnahmen

Wir untersützen Ihr Unternehmen bei der Umsetzung der risikominimierenden Maßnahmen. Unser Angebot umfasst:

• Schulungen von Ärzten und Patienten
• Bereitstellung von Informationsmaterialien
• Planung, Durchführung und Auswertung von Post-Marketing-Beobachtungen
• Analyse der Effizienz unserer Maßnahmen