Entwicklungsphase

Ihr Partner bei klinischen Prüfungen

Als Sponsor klinischer Prüfungen sind Sie für die Erfassung und Bearbeitung von Nebenwirkungen verantwortlich, die im Verlauf der Studie auftreten. Besonders bei multizentrischen Prüfungen stellt Sie das vor eine anspruchsvolle Aufgabe.

Meldung von SUSARs und Erstellung von Annual Reports

Wir unterstützen Sie beim UAW-Management - vor der Zulassung aber auch bei Studien mit bereits zugelassenen Arzneimitteln. In Zusammenarbeit mit den klinischen Prüfern erfassen wir alle schwerwiegenden Ereignisse und nehmen – wenn erforderlich – eine Entblindung vor.

Management von SUSARs und periodische Berichterstattung

Sogenannte SUSARs melden wir in Ihrem Auftrag an die Ethikkommissionen, die Überwachungsbehörden und die beteiligten Prüfer. Alle erfassten Ereignisse fließen in die jährlichen Berichte (Annual Reports) ein, die wir in Ihrem Auftrag erstellen und an die zuständigen Stellen übermitteln.

Zuverlässige Nachverfolgung

Wir kümmern uns in Ihrem Namen um Fälle, bei denen es zu einer Arzneimittelexposition in der Schwangerschaft gekommen ist. Darüber hinaus gleichen wir in Ihrem Auftrag die Anzahl der UAW-Fälle aus der klinischen Prüfung mit Ihrer Pharmakovigilanzdatenbank (Reconciliation) ab.