Zentrales Verfahren

Eine Zulassung für die gesamte EU

Möchten Sie das zentrale Verfahren für die Zulasssung unter einer einzigen Arzneimittelbezeichnung nutzen? Wir beantworten Ihnen gerne, ob es für Ihre Entwicklung tauglich oder sogar zwingend vorgeschrieben ist. Gerne übernehmen wir auch die gesamte Verfahrensplanung und -durchführung oder stehen Ihnen mit unserer langjährigen Erfahrung im Bereich eCTD zur Verfügung. Darüber hinaus unterstützen wir Sie bei der Erstellung der Dokumentation vor und während des Verfahrens - sowie während des Linguistic Review.

Übrigens: Das zentrale Verfahren ist nicht nur für hochtechnologische Arzneimittel oder Neuartige Therapien vorgesehen. Es ist zwingend für Orphan Drugs und bietet sich fallweise auch für generische Zulassungen an.

Wir haben die Erfahrung, um den besten Weg zu finden.