Emerging Markets

Erfahrung zählt

Unser Team in Karlsruhe weiß durch seine langjährige Industrieerfahrung, was essentiell für erfolgreiche Zulassungen ist. Das gilt sowohl für die Aufbereitung der Unterlagen individuell für jedes Land als auch für die Art der Kommunikation mit lokalen Behörden. Von diesem Wissen können Sie profitieren: Wir haben Erfahrung mit Zulassungsverfahren in

• einer Vielzahl von Ländern
• für ein breites Produktspektrum
• auf allen Kontinenten

Time to Market zählt

Sie entscheiden, ob ein Volldossier oder ein Lean Dossier in dem jeweiligen Land eingereicht werden soll. Wir können Sie beraten, welcher Weg der jeweils ratsame ist, denn am Ende zählt die gesamte Zeit bis zur Erteilung der Zulassung. Beispielsweise können sich die „Mängelbearbeitungsphasen“ bei falsch gewähltem Konzept zu einer viel längeren Zeit addieren als eine gut geplante Dossieraufbereitung mit begrenzten späteren Rückfragen.

Unser Angebot an Sie:

• Strategische Planung Ihrer Zulassungsvorhaben
• Einreichen von Dossiers
• Verfahrensführung
• Betreuung bis zur Zulassungserteilung
• Schnittstelle zu den zuständigen Behörden
• Fachliche ergänzende Gutachten und Stellungnahmen, fallweise mit Ihren Fachabteilungen
• Komplette Betreuung Ihrer Zulassungen im Lifecycle-Management: z. B. Änderungsanzeigen, Verlängerungsanträge, Auflagenerfüllung, u. a.

Textanpassungen

In vielen Ländern sind informative Texte für Patienten und Fachkreise nationalsprachlich in Formaten vorzulegen, die von den in der EU verwendeten gravierend abweichen. Dabei dürfen keine unvertretbaren Abweichungen von Kernaussagen (z. B. CCDS) für das Produkt auftreten.

Wir haben das geeignete Team, das die Erstellung und Prüfung hochwertiger nationaler Texte sicherstellt. Dabei helfen uns die langjährigen Erfahrungen in Exportabteilungen der Industrie ebenso wie die umfangreiche Sprachkenntnis unserer Mitarbeiter.