Zulassungserweiterung

Änderung oder Neuzulassung?

Diese Frage wird uns häufig gestellt.
Wir prüfen die regulatorischen Voraussetzungen Ihrer Produkterweiterung (Line Extension) und die Eignung der entsprechenden Basiszulassung. Das nutzt Ihnen besonders bei Entwicklungen für mehrere Zielmärkte.

Persönlich und kompetent

Unsere Experten bereiten Ihre Dokumentation inhaltlich und formal auf und führen das Verfahren mit allen beteiligten Behörden bzw. mit der EMA durch. Bei Bedarf auch mehrere Zulassungsverfahren gleichzeitig. Ihr persönlicher Ansprechpartner unseres Lifecycle Management-Teams begleitet Sie von der ersten Idee bis zur erfolgreichen Zulassung.