Fakten

  • Europäische Zulassungen in Liechtenstein über Österreich möglich
  • NEU: seit 01.02.2011 bedingte Zulassung nach MRP/DCP mit englischen Texten möglich

Wichtige Termine für die Einreichung:

  • NEU: Arzneiwareneinfuhr Einreichung über
    Web-Portal verpflichtend                                                   04.07.2011
  • Renewal für Produkte, die schon ein
    §19a-Verfahren hatten                                                        30.06.2012
  • GI für Produkte, die bisher nur eine FI hatten               31.12.2014

Bestellen Sie unser Info-Abo

Bleiben Sie auf dem Laufenden – wir informieren per Email immer über den aktuellen Stand der Diskussion.

Folgen

Zulassungsinhaber muss sich den Zugang zu diesem Portal bei der PharmMed mit Anmeldung holen.

Es ist notwendig, alle Arzneispezialitäten, die bereits eine Verlängerung der Zulassung gem. §19a altes AMG erhalten haben, nochmals durch ein Verlängerungsverfahren zu schleusen.
Der späteste Vorlagetermin ist der 30.06.2012.
Nur wer heute schon anfängt daran zu arbeiten, kann diesen Termin halten.

Für Liechtenstein muss ein Antrag gestellt werden, geht nicht automatisch mit der Österreichzulassung.

Bedingte Zulassung eines MRP/DCP in Österreich, wenn deutschsprachige Texte nicht innerhalb der vorgesehenen Frist (BPG) vorgelegt werden.

 

Bestellen Sie unser Info-Abo

Bleiben Sie auf dem Laufenden – wir informieren per Email immer über den aktuellen Stand der Diskussion.

Unser Angebot

YES kann Ihnen behilflich sein, eine Strategie für das optimale Vorgehen zu entwickeln. Es ist von Ihrer Produktpalette und dem Ist-Zustand der jeweiligen Dokumentation abhängig, wieviel Zeit und auch Arbeit zu investieren sein wird, um das jeweilige Produkt am Leben zu erhalten.

Dies wäre auch ein günstiger Zeitpunkt für den Umstieg von Part II im NtA-Format auf Modul 3 im CTD- bzw. eCTD-Format.

Versichern Sie sich schon jetzt der Unterstützung von YES

  • in der Beratung
  • in der operativen Umsetzung

YES Pharma Beratungs- und Entwicklungs-GmbH

Hauptplatz 19
A-2483 Ebreichsdorf
Tel.: ++43 (0)676 84 20 54 101
u.moser(at)yes-services.eu

Kontakt

Wenden Sie sich mit Ihren Fragen bitte an unsere erfahrene Frau Mag. Ursula Moser, Pharmazeutin und Expertin für alle Belange der Zulassung in Österreich: u.moser(at)yes-services.eu, +43 (0)676 842054 101

Ja, bitte Informieren Sie mich immer über den aktuellen Stand der AMG Novelle in Österreich.
Die mit * gekennzeichneten Felder müssen ausgefüllt werden.

YES Pharma Beratungs- und Entwicklungs-GmbH

Hauptplatz 19
A-2483 Ebreichsdorf
Tel.: ++43 (0)676 84 20 54 101
u.moser(at)yes-services.eu

Ihr Schnellzugriff in allen Themenbereichen:

Unternehmen

Arzneimittel

Medizinprodukte