Änderungen/Variations

Immer auf dem neuesten Stand

Ihre Produkte und deren Zulassungsdossiers verändern sich im Laufe der Zeit. Sei es, um auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft und Technik zu bleiben oder um sich an eine geänderte Markt- und Gesetzeslage anzupassen.

Rundum-Service aus einer Hand

Wir reichen Ihre Änderungsanzeigen schnell und erfolgreich bei den zuständigen Behörden ein. Gerne klären wir für Sie vorab den Änderungstyp (IA, IB, II), bereiten die Änderungsdokumentation entsprechend auf und führen das Verfahren mit allen beteiligten Behörden bzw. mit der EMA durch. Auch für Länder außerhalb der EU (Emerging Markets) führen wir Änderungen gemäß den nationalen Anforderungen durch.

Bitte beachten Sie:

Ab 1. Januar 2010 hat sich in Europa das Variationsystem geändert. Beispielsweise müssen bestimmte kleinere Änderungen nur noch im „Annual Reporting System“ gemeldet werden. Selbstverständlich übernehmen wir auch diese Arbeit gerne für Sie. Ihr persönlicher Ansprechpartner unseres Lifecycle-Management-Teams behält für Sie den Überblick.