Pharmazeutische Qualität

Wir dokumentieren Qualität

Nutzen Sie unsere Expertise: Wir unterstützen Sie bei der Erstellung Ihrer Unterlagen zur Pharmazeutischen Qualität - von der Dokumentation von Teilaspekten bis zum kompletten Qualitätsdossier.

Unsere Leistungen im Überblick

Unser Spektrum umfasst:

• Qualitätsdokumentationen für Humanarzneimittel (CTD-Modul 3) und
  Tierarzneimittel (Part 2)
• Quality Overall Summaries (CTD-Modul 2.3) / Expert Reports
• Dossiers zum Prüfpräparat (IMPD) als Bestandteil von Genehmigungsanträgen für klinische Prüfungen (human)
• European Drug Master Files (EDMF) / Active Substance Master Files (ASMF)
• Dossiers zur Beantragung von Certificates of Suitability (CEP) der EDQM

Unsere Erfahrung für Ihr Produkt

Stimmen Ihre Unterlagen mit den aktuellen formalen, regulatorischen und wissenschaftlichen Anforderungen überein? Unser Team aus Apothekern, Biologen, Chemikern, Lebensmittelchemikern und Veterinären überprüft sie im Rahmen der Dokumentenerstellung oder unabhängig davon.

Beste Karten bei den Behörden

Mit den Ergebnissen unserer Analyse, den aufgezeigten Lösungsansätzen und - wenn gewünscht - der Diskussion mit Ihren eigenen Fachleuten schaffen Sie beste Voraussetzungen für die Behördenakzeptanz Ihrer Dokumente.