Klinischer Teil des Zulassungsdossiers
Module 2.5 und 2.7 (Clinical Overviews und Clinical Summaries)/Expert Reports
Unsere Experten erstellen in Ihrem Auftrag die klinischen Anteile des Zulassungsdossiers für Ihr Arzneimittel (Module 2.5 und 2.7 des Common Technical Document, Humanarzneimittel; Efficacy Expert Report, Tierarzneimittel). Dabei nutzen sie Ihre Studienergebnisse und andere medizinisch-wissenschaftliche Informationen zu Biopharmazie, Pharmakologie, Wirksamkeit und Sicherheit. Natürlich recherchieren wir auch selbst und berücksichtigen bibliographisches Material.
Information muss vermittelt werden
Es reicht nicht Fakten zusammenzufassen: Die regulatorische Basis ist für die Detailtiefe und für die Schwerpunkte der Module 2.5 und 2.7 (human) bzw. des Efficacy Expert Reports (veterinär) von zentraler Bedeutung. Sie bestimmt, welche Studien mit welchen Schwerpunkten für Ihre jeweilige Entwicklung benötigt werden. Dieses muss dann in überzeugender Weise in den klinischen Unterlagen vermittelt werden. Nur wenn dieses fachlich profunde gelingt, kann der behördliche Assessor von der positiven Nutzen-Risiko-Bewertung überzeugt werden.
Diese Aufgabe führt bei YES seit über zehn Jahren ein erfahrenes Team von Medizinern, Ernährungswissenschaftlern, Apothekern und Veterinärmedizinern durch. Somit können wir auch so verschiedene Produkte wie pflanzliche Arzneimittel, biologische und hochtechnlogische Arzneimittel ebenso wie Line Extensions oder Generica jeweils mit höchster behördlicher Akzeptanz profilieren.
