Emerging Markets

Bestehende Dossiers verwenden

Die Zulassungsanforderungen sind in den Emerging Markets vielfach noch „moderat“. In den meisten Fällen sind die Zulassungsanforderungen mit Dokumentationen zu erfüllen, die für die Zulassung in Europa erarbeitet wurden, die Ihnen also bereits vorliegen. Das Investment für die Erschließung neuer Länder ist somit überschaubar. Ihre örtlichen Niederlassungen oder lokale Vertriebspartner sind in diesen wachsenden Märkten an Ihren Zulassungen interessiert, und Sie können mit wenig Aufwand auf Anforderungen und Wünsche Ihrer Niederlassungen und Kunden eingehen.

Wir bringen Ihre Dokumentationen in die gewünschte Form: Complete Dossier oder Lean Dossier. Falls Übersetzungen erforderlich werden, stellen wir diese bereit, wobei uns die Mehrsprachigkeit unseres Teams sehr hilft. Gespräche mit Behörden und lokalen Niederlassungen sind häufig in der Landessprache möglich und führen besser zum Ziel.

Unsere Leistungen:

Individuelle Zusammenstellung der Zulassungs-Dossiers nach den Anforderungen der Länder:

• Beschaffung von Legal Documents wie CPPs, LoAs, Poders, LoDs
• Durchführung der Legalisierungs-Prozesse z.B. für Herstellerlaubnisse, GMP-Zertifikate
• Erstellen nationaler Texte und Dokumente wie z.B. Labelling, PL, SmPC
• Sonstige nationale Texte
• Bearbeitung aller nationalen Anträge
• Koordination der Bereitstellung von Mustern, Substanz-Mustern, CoAs
• Versand in Länder auf allen Kontinenten
• Elektronische Aufbereitung gemäß aktuellen Anforderungen (eCTD, NeeS, ASEAN eCTD)