Dokumentenerstellung

Auch schon während der Entwicklung dran denken

Für die ersten klinischen Untersuchungen wird ein IMPD benötigt, dessen Struktur dem Zulassungsdossier ähnlich ist. Das IMPD ist regelmäßig zu aktualisieren. Wenn dieses gut geplant und organisiert ist, kann bereits parallel zur IMPD-Aktualisierung das Zulassungsdossier mitwachsen.

Dabei können wir Sie unterstützen oder diese Aufgabe komplett übernehmen. Ihr Vorteil liegt darin, dass Sie sich auf die eigentliche Entwicklung konzentrieren können, und wir Ihnen die Dossierpflege vom IMPD bis zur Zulassung abnehmen. Das erfolgt komplett im elektronischen Format. Mit den eCTD-Vorgaben kennen wir uns seit Jahren bestens aus und sind in neue Entwicklungen eingebunden.

Wir bringen Ihr Arzneimitteldossier in Form

Die Kompilierung der Module 1 bis 5 im derzeit gültigen CTD-Format richtet sich sowohl nach gesetzlichen Vorgaben, wie auch nach Ihren individuellen Entscheidungen. Wir beraten Sie ausführlich, welche Dokumentationen Sie laut EU-Gesetzgebung benötigen. Auch bei Fragen zu Ihrem Zulassungsvorhaben oder im Rahmen der Produktpflege stehen wir Ihnen gerne zur Seite. Da elektronische Formate immer mehr an Bedeutung gewinnen, unterstützen wir Sie bei der Erstellung von Vorlagedokumenten im eCTD-Format.