In Europa wachsen die Anforderungen an die Zulassungen von Tierarzneimitteln. Dies gilt für Neuzulassungen und auch für bestehende Zulassungen von Pharmazeutika und Impfstoffen. Was bedeutet das für Sie als Zulassungsinhaber? Der Verwaltungsaufwand pro Produkt steigt erheblich und eine Konzentration auf die wichtigsten Produkte ist unausweichlich.

Prüfung der Unbedenklichkeit für den Verbraucher
Die Gesetzgebung in Europa fordert bei Tierarzneimitteln für Lebensmittel liefernde Tiere die Prüfung der Unbedenklichkeit für den Verbraucher  – durch Bestimmung und Einhaltung des MRL-Wertes, des Maximum Residue Limit.

Umweltverträglichkeit des Tierarzneimittels
Die Umweltverträglichkeit muss durch eine ökotoxikologische Bewertung definiert und in einem Risk-Benefit-Assessment positiv beschieden werden.

Elektronische Einreichungen
Irland und Belgien akzeptieren ab 2011 ausschließlich elektronische Einreichungen für bestimmte Teile des Zulassungsdossiers. Dadurch nimmt initial der Verwaltungsaufwand zu, da die einzelnen Daten meist erst elektronisch aufgearbeitet werden müssen. Alle anderen EU-Staaten werden in naher Zukunft nachziehen. Und auch im Bereich der Pharmakovigilanz steht eine elektronische Einreichung der UAW, der unerwünschten Arzneimittelwirkungen, an. Es soll eine gemeinsame EU-Datenbank für alle Tierarzneimittel geben, ähnlich der EVVet für die zentralen Zulassungen.

Was bedeutet das für Ihre tägliche Arbeit? Lesen Sie mehr unter Handlungsbedarf

Das alles bedeutet für Sie als Zulassungsinhaber häufigeren und schnelleren Handlungsbedarf mit höherer Arbeitsbelastung. Gleichzeitig hat die Einführung des europäischen Zulassungssystems (DCP, MRP, zentral) die Vermarktung von Tierarzneimitteln innerhalb Europas erheblich vereinfacht. ABER: Diese Verfahren sind sehr komplex und setzen sehr gute Kenntnisse und Erfahrungen zu den regulatorischen Anforderungen voraus.

Wenn Sie für Ihre Produkte neue Märkte erschließen möchten, ist es wichtig

• Ihr Produktportfolio dahingehend zu prüfen, ob die zugrunde liegenden Dossiers den aktuellen Anforderungen entsprechen.
• sich in der Vermarktung auf Kernprodukte zu konzentrieren.
• eventuell notwendige Investitionen zur Aktualisierung einzelner Dossier frühzeitig zu kennen.

Unsere Experten unterstützen Sie und zeigen Ihnen den Weg durch diesen „regulatorischen Dschungel“. Ihre Vorteile auf einen Blick:

• Wir bieten Ihnen einen geschulten und objektiven Blick für die Stärken und Schwächen Ihrer Dokumentationen.
• Wir sehen Regulatory Affairs nicht als Selbstzweck, wir reflektieren auch die kommerziellen Potentiale Ihrer Produkte.
• Wir nutzen Ihre Ressourcen erfolgsorientiert.

Konzentrieren Sie Ihre regulatorischen Ressourcen auf die jeweils aktuell brisanten Aufgaben. Routineaufgaben in der Maintenance oder dem Lifecycle Management können Sie externen Fachkräften übergeben. Fachkräfte, die kontinuierlich verfolgen, ob sich Anforderungen ändern und Ihnen so unliebsame Überraschungen ersparen. Profitieren Sie – neben unserem immer aktuellen fachlichen Know-how – auch von der hohen Akzeptanz  unserer Experten bei Behörden, denn sie ist von zentraler Bedeutung für die Absicherung Ihres bestehenden Umsatzes.

Wie können Sie darauf reagieren? Lesen Sie mehr unter Strategie

Sie möchten Marktvorteile nutzen und von der vereinfachten Zulassung profitieren? Vertrauen Sie auf die Unterstützung durch unsere Experten. Denn die steigenden Anforderungen der Zulassungsverfahren ebenso wie die immer umfangreicher werdenden Vorgaben an die Produktpflege, also die Maintenance, können selbst „alte Hasen“ vor Probleme stellen.

Nicht jedes Produkt kann auf allen Märkten ähnlich erfolgreich vermarktet werden. Deshalb ist es wichtig, bereits bei der Koordination den Marktwert der eigenen Produkte in den jeweiligen Ländern zu erkennen. Mit der Abstimmung Ihres Produktportfolios auf nationale Märkte vereinfachen Sie die Vermarktung. So können Sie die Chancen, die die Einführung des europäischen Zulassungssystems bietet, gezielt für sich nutzen.

Wir bieten Ihnen Leistungen aus einer Hand – von der Entwicklung bis zur Betreuung nach erfolgreicher Zulassung. Setzen Sie Ihre hauseigenen Ressourcen gezielt ein, und nutzen Sie das Know-how unserer Experten für den Markterfolg Ihrer Produkte.

Die Zulassung von Tierarzneimitteln  – Pharmazeutika und Impfstoffe – und deren regulatorische Pflege während der Vermarktung (Lifecycle Management) unterscheiden sich substantiell von den Regulatorischen Aktivitäten für Humanarzneimittel. Das Spektrum der Zielgruppen reicht schließlich von Hobbytieren über minor use minor species (MUMS) bis zu Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen. Weiterhin ist für das richtige Augenmaß wichtig, die Marktteilnehmer und deren Erwartungen an Tierarzneimittel zu kennen.

Somit kommt für die Unterstützung bei Tierarzneimitteln auch nur ein langjährig in der Veterinärindustrie erfahrenes Team in Frage.

Wie können wir Sie dabei unterstützen? Lesen Sie mehr unter Leistungen

Während der Entwicklung und vor der Einreichung

• Bewertung Ihrer vorhandenen Zulassungsdokumentationen (due diligence)
• Beratung und Begleitung während der Produktentwicklung und Weiterentwicklung von Tierarzneimitteln
• Regulatory Compliance gemäß der aktuellen regulatorischen Anforderungen
• Koordination und Durchführung von Behördengesprächen (regulatory oder scientific advice)
• Auswahl und Vermittlung von Instituten und Dienstleistern zur Durchführung pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Prüfungen, sowie chemisch-analytischer Labore mit Good Laboratory Practice-Status (GLP)
• Koordinierung klinischer Studien
• Bewertung der Ökotoxizität und der Rückstandssituation (ggf. MRL-Wert)
• Projektkoordination (auch on-site) und Kostenkalkulation
• Durchführung von Literaturrecherchen
• Erstellung von Expert Reports
• Einreichungskoordinierung
• Erstellung von elektronischen Dossiers, beispielsweise im VNeeS- oder VNtA-Format

Während der Verfahren

• Strategieberatung
• Betreuung der Verfahren während der Zulassungen
• Wahrung der Terminvorgaben seitens der Behörden
• Bearbeitung der List of Questions während der Verfahren im Bereich Qualität, Präklinik und Klinik
• Aufarbeitung der Antworten in elektronischer Form

Nach der Zulassung
Beratung und Unterstützung:

• für das Lifecycle Management
• - wie die Verlängerung der Zulassung
• - wie die Einreichung und Durchführung von Variations
• bei der Umsetzung der informativen Texte (Labelling) auch in digitale Duckvorlagen