Pharmazeutische Qualität

Qualität zählt

Der Beleg der Pharmazeutischen Qualität ist ein wesentlicher Bestandteil der Arzneimitteldokumentation. Legen Sie von Anfang an die Grundlage für die behördliche Akzeptanz Ihrer Arzneimittelqualität, und schaffen Sie damit die Voraussetzung für ein erfolgreiches Zulassungsvorhaben. Wir bieten Ihnen kompetente Beratung bei allen auftretenden Fragestellungen während des gesamten Lifecycles Ihrer pharmazeutischen Produkte.

Unsere Leistungen im Überblick:

• Beratung bei der Arzneimittelentwicklung
• Erstellen von Qualitätsdossiers
• Inhaltlich-fachliche Begleitung Ihrer Zulassungsverfahren
• Vorbereitung und Durchführung behördlicher Beratungsgespräche (Scientific Advice) zu Fragen der Qualität
• Beantwortung behördlicher Stellungnahmen (Erstellen von Response Documents)
• Unterstützung im Rahmen der Auflagenerfüllung
• Zulassungspflege