PSUR-Erstellung
Konzentrieren Sie sich auf Ihr Kerngeschäft
Halten Sie hausinterne Ressourcen frei und nutzen Sie unsere Erfahrung im Bereich der Pharmakovigilanz zur PSUR-Erstellung. Wir unterstützen Sie auch bei der Zulassungsverlängerung durch einen aktuellen Bericht zum Nutzen-Risiko-Profil Ihres Produkts.
Dieser PSUR trägt Ihre Handschrift
Innerhalb der rechtlichen Vorgaben legen Sie die Form Ihres PSURs fest. Wir übernehmen Ihre Vorlagen und erstellen die Dokumente entsprechend Ihren formalen Vorgaben. Medical Advisors und Drug Safety Specialists mit langjähriger Erfahrung stehen mit Ihnen in Kontakt und gewährleisten so maßgeschneiderte Sicherheitsberichte. Bei Bedarf können Sie auch auf unsere qualitätsgesicherten Vorlagen zur PSUR-Erstellung zurückgreifen.
Flexible Datenaufbereitung
Reichen Sie uns Ihre vorliegenden Daten weiter. Ob UAW-Berichte, Studien oder Core Data Sheets: Das von Ihnen gelieferte Material berücksichtigen wir entsprechend den Anforderungen der Aufsichtsbehörden im PSUR. Auch bei der Recherche zu Fallmeldungen und relevanten Studien in wissenschaftlichen Publikationen sowie deren Bewertung können Sie auf unsere langjährige Erfahrung zurückgreifen.
Kompetente Risikoanalysen
In Abstimmung mit Ihnen bewertet unser erfahrenes Team medizinischer Berater das Nutzen-Risikoprofil Ihres Produktes und diskutiert die Ergebnisse mit den Experten Ihres Unternehmens. Zur Qualitätssicherung unterziehen wir die von uns erstellten Dokumente einer standardisierten Qualitätskontrolle.
PSUR-Erstellung und mehr
Die Bandbreite unserer Dienstleistungen reicht vom professionellen Lektorat Ihrer eigenen Sicherheitsberichte über die Erstellung von Addendum- oder Bridging Reports bis hin zur kompletten Abwicklung eines PSUR-Projekts. Wir erstellen Expert Statements zur Zulassungsverlängerung und reichen Sie bei den Aufsichtsbehörden ein.
Sie sind flexibel in der Wahl der gewünschten Dienste und erhalten so ein individuell auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittenes Produkt.
